经济观察报 记者 瞿依贤 陈哲 “你当乐城局长最艰难是什么时候？”
2020年9月底，经济观察报把这个问题抛给海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下称“乐城先行区”）管理局局长顾刚，他想了想说：头两个月最难。
“来的时候就我光杆司令一个，关于省级园区设立法定机构的管理局怎么运作，大家都不知道，等我想要行权的时候，所有的机构都说，你不可以”。
设立先行区时，乐城还是海南琼海市的一片荒地，两年后才开始修路，三年后第一个建筑物打桩，五年后第一家医院开始营业。在长达五六年的时间里，乐城先行先试之路怎么走，无人知晓。这就是顾刚到任新成立的乐城管理局时面临的局面。
一年多来，顾刚领导的乐城管理局成绩斐然：他们联合海南省药监局、海南省卫健委和海关部门，将进口药械平均审批速度从27天-180天压缩到最快1天；落地真实世界研究政策，有产品成功通过此路径获得国家药监局批准；特许引进、使用了110多个药械产品，涵盖眼科、耳科、肿瘤等领域；引进国内大三甲华西医院和省内多家公立医院，以及数十个院士专家团队；面向海南岛民，推出29元覆盖70种新特药的特药险……
过程并不容易。比如2019年的第二届进博会之前，顾刚想拜访跨国药企却吃了闭门羹，而一年后，绝大部分跨国药企都主动到访乐城，很多都建立了合作。
2020年是药政改革五周年，国家药监局的药审速度持续加快，国外上市新药进入中国的速度也在加快。在此背景下，乐城的“先行先试”提供了一个观察样本，也收获不少可推广、可复制的经验。
但这里边也有一个悖论，那就是一旦先行先试经验可供推广，比如乐城的真实世界数据研究，加快了某个药械在全国层面的审批，那么医患就少了一个来乐城的理由。先行先试的价值在于，顾刚和他的团队需要不断地创新、不断地领先、不断为中国大健康领域体制改革创造经验。
“因为自贸区和乐城的政策，基于中国庞大的人口基数，我相信再有三到五年，乐城会非常的繁荣，”顾刚说。
经济观察报：先行区成立七年以来，经过哪些发展阶段？
顾刚：先行区严格来说分为两个阶段，一个是2013年到2018年4月11日，是初期政策的落地和培育阶段。
2013年有了“国九条”政策，但落地实施非常难。2018年4月11日，总书记来这视察的时候，说到人民的获得感、安全感、幸福感都离不开健康，之后政策开始加速落地，乐城的快递发展才得以启动。
当年，国家药监局报国务院审批同意，把特许药械的使用权下放给了海南省，海南省就委托省药监局去审批，在美国、欧盟、日本上市的创新药、器械可以在乐城用于诊疗病人。
从2018年4月份开始，我们就进入后面的发展阶段，这两年发展速度非常快，到明年我们满三年的时候，我觉得应该能交出来一些成绩。
第一个阶段可以分为两个小阶段，2013年到2015年8月份，乐城是原始的一片荒地，什么都没有，整个就是农村状态。2015年8月开始修建第一条道路，2016年第一个建筑物开始打桩，所以2015年8月到2018年4月这个阶段是在打基础。
第二个大阶段是2018年4月到现在，也可以分为两个小阶段：2018年4月份到2019年8月，乐城是管委会的状态，那个时候做了一些硬件的建设；2019年8月开始就进入管理局的管理模式，这是自贸港的一种体制机制创新。
这一年多来，我们主要做的就是招商引资的深化，然后引进药械政策瓶颈的突破，就是正儿八经通过制度的集成创新来打破过往发展的瓶颈，从而推动乐城更快地发展。
总结来说就是两个大的阶段，每个大的阶段里有两个小阶段，如果你要分得非常细，就是4个阶段。通过这样一步一步地走来，乐城未来的前景就更加清晰了。
经济观察报：从去年到今年，乐城收获了很多先行先试的成果，知名度大了很多，这个转变的背后是什么原因？
顾刚：转变的背后，核心原因是海南省委省政府、乐城领导小组高度重视乐城体制机制的变化，推动了制度的集成创新。医药领域的改革，上位法规定非常详细，每一个改革实际上都要做一些突破，甚至要在现行法律的体系下打破一些模式。
乐城真的是在体制机制方面不断创新，打破了过去的一些瓶颈，同时得到了国家相关部委的支持，比如国家卫健委和国家药监局，尤其是国家药监局，这两年给了我们非常多的支持。有了这些支持，再折射到了我们省里面相关厅局的支持，比如海关、卫健委、药监局。我们经常讲，乐成的发展，海关、省卫健委、省药监局和乐城做到了四位一体，大家共同来为乐城的改革创新赋能。
经济观察报：迄今为止，乐城模式具备哪些可复制、可推广的经验？
顾刚：今年9月初的时候，全海南省的第一个制度集成创新方案——《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》发布，我想短期之内很多单位很难做出来。
这个制度集成创新方案里面，很多是为了将来全国医疗药品监督改革而做的探索。
比如我们在监督领域，成立了全中国第一个医疗药品监督管理局。在别的地方，卫健委管医，药监局管药，我们把它二合一，为什么？
因为作为一个医疗园区，每一个监督行为本身，比如做手术，从用药、用械到术后的监管，其实卫健委和药监有70%的领域是重合的。每个人都去监管，第一造成重复浪费，第二，真发生问题的时候又会容易扯皮，所以在乐城，省里就创新把它合了。
这也不光是我们海南省的想法，这个想法是我们国家药监局焦红局长和晓明省长在座谈会提出来的构想，这种设想，我觉得未来也许是可以在全国尝试做推广的范例。
另外在医疗领域，我们做了两证统一核发。比如在乐城，医疗机构获得设置批准书之后，就获得了医疗机构执业登记许可证，获得甲类大型医用设备配置许可，这就极大压缩了医疗机构审批和开办的时间。两个证以前需要190个工作日才能拿到，在乐城同步就发了。
大家也会说，将来有没有风险？我觉得，它会推动其他地区来评估，如果乐城做了以后发现没有太大的问题，那国内公立医院是不是也可以去做这样的探索？这代表了一种探索方向和趋势。
另外比如真实世界研究，这是国家药监局做的一个非常大的评审制度的创新。我们国家对药品、器械的评审是非常严谨的，在严谨之余，在确保安全的前提下，是不是可以借鉴更多的模式来加快这种速度，这是国家药监局在乐城推动真实世界研究的一个初衷。
当然，国家药监局不是单纯给了乐城这个政策，他们也是希望通过这样的制度创新来为他们的下一步改革、下一步开放来做探索。
另外还有，比如乐城最近在施工建设领域向“零审批”方向的探索，分步骤、分阶段颁发施工许可证，承诺制等等，这种创新我觉得也是代表了一种方向，这些都是可以复制、可以推广的。
当然，还有一些没法复制，比如我们期望将来乐城使用的药械免关税。但是总的来说，在乐城做的所有改革开放措施，对将来国内医药大健康的探索，不管能不能复制，绝对有重要里程碑意义。
经济观察报：真实世界研究目前是乐城独有的政策红利，但国家层面的药品审评审批也在加快，企业通过两种路径报批的时间差在变小，那乐城的优势会不会被弱化？
